(1) Searching for "2018081709113722047" in Archived Documents Library (TED-ADL)
Ausschreibung: Durchführbarkeitsstudie - DE-Berlin
Durchführbarkeitsstudie
Dokument Nr...: 360033-2018 (ID: 2018081709113722047)
Veröffentlicht: 17.08.2018
*
DE-Berlin: Durchführbarkeitsstudie
2018/S 157/2018 360033
Vorinformation
Diese Bekanntmachung dient nur der Vorinformation
Dienstleistungen
Legal Basis:
Richtlinie 2014/24/EU
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
I.1)Name und Adressen
Charité Universitätsmedizin Berlin
Chariteplatz 1
Berlin
10117
Deutschland
Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle
E-Mail: [1]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de
NUTS-Code: DE3
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: [2]http://www.charite.de
Adresse des Beschafferprofils: [3]https://vergabeplattform.charite.de/
I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
I.3)Kommunikation
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit
Abschnitt II: Gegenstand
II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
Begleitung und Beratung klinischer Erstanwendungsstudie
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
79314000
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:
Diese Vorinformation dient der Markterkundung, um zu prüfen, ob weitere
Unternehmen, als das eine der Charité bekannte, technisch in der Lage
sind, die unter II.2.4) genannten Anforderungen zu erfüllen.
II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE3
Hauptort der Ausführung:
Berlin
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
Das zu beauftragende, durchführende Unternehmen ist verantwortlich für
die Koordination der drei beteiligten Abteilungen/Unterabteilungen der
Charité, die Begleitung und Beratung bei der Erstellung der
entsprechenden Dokumente, die Einreichung der klinischen Studie bei den
Bundesoberbehörden und der Ethikkommission, die Rekrutierung der
Patienten, deren Information und Voruntersuchung, die operative
Durchführung der klinischen Studie nach den einschlägigen gesetzlichen
Vorgaben mit entsprechend geschultem und qualifiziertem Personal in den
Räumlichkeiten der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und
Onkologie am Campus Benjamin Franklin (CBF) der Charité
Universitätsmedizin Berlin.
Hierbei muss die Patientenbetreuung von bis zu 12 Patienten für jeweils
14 Tage rund um die Uhr durch 1 Arzt und 1 Pflegekraft gewährleistet
werden, da das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie
Zytokinentlassungssyndrom und Neurotoxizität nicht ausgeschlossen
werden kann.
Ferner gehört zum Leistungsumfang der Transport des
Leukapherese-Materials, des Studienprodukts und Patientenproben
zwischen den verschiedenen Standorten innerhalb Berlins nach
Gentechnikgesetz, da das Studienprodukt und die Patientenproben
gentechnisch modifizierte Organismen der Sicherheitsstufe 1 enthalten
(GVO), Archivierung des Studienmaterials (Studienprodukt,
Patientenproben) für bis zu 15 Jahre in Übereinstimmung mit dem
Gentechnikgesetz, Entsorgung GVO-kontaminierten Abfalls nach
Gentechnikgesetz, die ICH-GCP-gerechte Erhebung und Dokumentation der
Studiendaten (inkl. SAEs), das Monitoring, das Datenmanagement, die
Auswertung und Reporterstellung der Studie, die Archivierung der
Studiendaten, die Pharmakovigilanz sowie für alle weiteren sich daraus
ergebenden notwendigen organisatorischen Belange für die erfolgreiche
Durchführung dieser klinischen Studie.
Aktuell geht der AG davon aus, dass nur 1 Unternehmen technisch in der
Lage ist, die oben genannten Anforderungen zu erfüllen.
Mit dieser Vorinformation zum Zwecke der Markterkundung soll der Markt
geeigneter Anbieter erkundet werden. Sofern CRO's in der Lage sind, die
o. g. Mindestanforderungen zu erfüllen, wenden Sie sich bitte
schriftlich an [4]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de und fordern die
weiteren Unterlagen ab. Die Markterkundung endet am 31.8.2018, dem
Einsendeschluss des Fragebogens.
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.3)Voraussichtlicher Tag der Veröffentlichung der
Auftragsbekanntmachung:
21/09/2018
Abschnitt IV: Verfahren
IV.1)Beschreibung
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
Abschnitt VI: Weitere Angaben
VI.3)Zusätzliche Angaben:
Diese Vorinformation dient der Markterkundung und stellt keine Vergabe
dar. Interessen, die die Anforderungen erfüllen könne, sind
aufgefordert, die näheren Informationen per E-Mail unter
[5]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de abzufordern und den Fragebogen
ausgefüllt bis zum 31.8.2018 zurückzusenden.
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
13/08/2018
[BUTTON] ×
Direktlinks
HTML ____________________
PDF ____________________
XML ____________________
[BUTTON] Schließen
References
1. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
2. http://www.charite.de/
3. https://vergabeplattform.charite.de/
4. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
5. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
--------------------------------------------------------------------------------
Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for:
The Office for Official Publications of the European Communities
The Federal Office of Foreign Trade Information
Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de
|