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Ausschreibung: Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien - DE-Aachen
Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Dokument Nr...: 527870-2021 (ID: 2021101809122776290)
Veröffentlicht: 18.10.2021
*
  DE-Aachen: Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
   2021/S 202/2021 527870
   Auftragsbekanntmachung
   Dienstleistungen
   Rechtsgrundlage:
   Richtlinie 2014/24/EU
   Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
   I.1)Name und Adressen
   Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Aachen AöR
   Postanschrift: Pauwelsstr. 30
   Ort: Aachen
   NUTS-Code: DEA2D Städteregion Aachen
   Postleitzahl: 52074
   Land: Deutschland
   Kontaktstelle(n): Vergabestelle
   E-Mail: [6]vergabestelle@ukaachen.de
   Telefon: +49 2418080007
   Fax: +49 2418082504
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse: [7]https://www.ukaachen.de
   I.3)Kommunikation
   Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und
   vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter:
   [8]https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYJYDSX/document
   s
   Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
   Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via:
   [9]https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYJYDSX
   I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
   Einrichtung des öffentlichen Rechts
   I.5)Haupttätigkeit(en)
   Gesundheit
   Abschnitt II: Gegenstand
   II.1)Umfang der Beschaffung
   II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
   Synthese polymerer, mit Paclitaxel beladener Mizellen
   Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-0432-OK
   II.1.2)CPV-Code Hauptteil
   85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
   II.1.3)Art des Auftrags
   Dienstleistungen
   II.1.4)Kurze Beschreibung:
   Das Universitätsklinikum Aachen AöR schreibt hier die Herstellung von
   Mizellen, die mit Paclitaxel beladen sind und auf Polymeren basieren,
   zum Nachweis einer GMP-konformen, hochskalierbaren Produktion aus. Von
   dem bietenden Unternehmen wird neben der Durchführung der Aufskalierung
   der Mizellensynthese ebenfalls erwartet, dass passende begleitende
   analytische Methoden entwickelt werden, um die Reinheit der Vorprodukte
   und der Mizellen zu garantieren, sodass am Ende der Projektlaufzeit die
   Mizellen in der Zulassung für ein IMPD (Investigational Medicinal
   Product Dossier) verwendet werden können.
   II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
   II.1.6)Angaben zu den Losen
   Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   II.2)Beschreibung
   II.2.3)Erfüllungsort
   NUTS-Code: DEA2D Städteregion Aachen
   Hauptort der Ausführung:
   Universitätsklinikum Aachen AöR 52074 Aachen
   II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
   siehe Leistungsbeschreibung
   II.2.5)Zuschlagskriterien
   Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind
   nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
   II.2.6)Geschätzter Wert
   II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
   dynamischen Beschaffungssystems
   Beginn: 15/12/2021
   Ende: 31/01/2024
   Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
   II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
   Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
   II.2.11)Angaben zu Optionen
   Optionen: ja
   Beschreibung der Optionen:
   Für den Fall, dass der Auftragnehmer vor vollständiger
   Leistungserbringung wegen Kündigung oder Insolvenz ausfällt, behält
   sich der Auftraggeber vor, die verbleibenden Arbeiten den übrigen
   Bietern in der Reihenfolge des Ausschreibungsergebnisses anzutragen (§
   132 Abs. 2 Nr. 1 GWB)
   II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
   Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
   das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
   II.2.14)Zusätzliche Angaben
   Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
   Angaben
   III.1)Teilnahmebedingungen
   III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen
   hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
   Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
   ++ Erklärung, dass keine Ausschlussgründe gem. § 123 und 124 des
   Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) vorliegen
   (darzulegen mittels Formular 521 EU)
   III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
   Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
   ++ Bescheinigung über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung
   mit Deckungssummen von mindestens 3 Mio. Euro für Personenschäden,
   mindestens 3 Mio Euro für Sachschäden und mindestens 1 Mio. Euro für
   Vermögensschäden (darzulegen mittels Kopie der Police oder einer
   vergleichbaren Bescheinigung).
   Sollten die vorhandenen Deckungssummen der Berufshaftpflicht des
   Bewerbers für vorstehende Risiken zum Zeitpunkt der Abgabe des Angebots
   nicht den geforderten Deckungssummen entsprechen, ist eine
   Bescheinigung des Versicherers vorzulegen, dass dem Bewerber im Falle
   der Auftragserteilung eine den geforderten Risiken und Deckungssummen
   entsprechende Berufshaftpflichtversicherung zur Verfügung gestellt
   wird.
   ++ Mindestjahresumsatz
   Das Unternehmen muss für die letzten drei Jahren einen jährlichen
   Mindestumsatz in der Höhe von einer Million EUR auf dem Gebiet des
   Upscaling und der GMP-konformen Produktion von nanomedizinischen
   Formulierungen nachweisen.
   (darzulegen mittels Eigenerklärung, aus dem die Umsätze im
   Tätigkeitsbereich des Auftrags hervorgehen)
   III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
   Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
   ++ Der Bieter verfügt über eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte,
   die für die Herstellung, sterile Abfüllung und Freigabe von
   parenteralen (Prüf-)Arzneimitteln geeignet ist und eine Herstellung der
   Monomere, Polymere und arzneimittelbeladenen Polymermizellen auf
   pharmazeutischem Qualitätsniveau gewährleisten kann (z.B. Q7 GMP
   Guidance for API). Darüber hinaus ist das Unternehmen berechtigt,
   Zytostatika, insbesondere Paclitaxel, zu verarbeiten. Das Unternehmen
   wird regelmäßig von regulatorischen Behörden und Auftraggebern geprüft
   und begangen.
   (darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind Nachweise wie z.B.
   Zertifikate oder Protokolle der regelmäßigen Kontrollen offizieller
   regulatorischer Behörden dem Angebot beizufügen)
   ++ Der Bieter muss über eine qualifizierte analytische Ausrüstung, die
   regelmäßig gewartet wird, um die QC-Freigabe von Zwischenprodukten und
   Endprodukt zu unterstützen, verfügen.
   (darzulegen mittels Eigenerklärung, aus der die zur Verfügung stehende
   qualifizierte analytische Ausrüstung ersichtlich wird)
   ++ Der Bieter muss über Protokolle zur Durchführung von ICH-basierten
   Stabilitätsstudien für das Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten
   Bedingungen verfügen
   (darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind exemplarisch Protokolle
   zur Durchführung von ICH-basierten Stabilitätsstudien für das
   Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten Bedingungen dem Angebot
   beizufügen)
   ++ Geeignete Referenzen über früher ausgeführte Dienstleistungsaufträge
   in Form einer Liste der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten
   wesentlichen Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer-
   beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder
   privaten Empfängers.
   (Mindesanforderung: Das Unternehmen kann Referenzen aus den letzten
   drei Jahren für das Upscaling und die Produktion von vergleichbaren,
   polymerbasierten und arzneimittelbeladenen Nanomedizinformulierungen
   vorweisen)
   (darzulegen mittels Eigenerklärung)
   ++ a.) Angabe der Führungskräfte des Unternehmens sowie der technischen
   Fachkräfte und deren Qualifikation, die im Zusammenhang mit der
   Leistungserbringung eingesetzt werden sollen.
   b.) Erklärung, aus der die durchschnittliche jährliche
   Beschäftigtenzahl des Unternehmens und die Zahl seiner Führungskräfte
   in den letzten drei Jahren ersichtlich ist
   (darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind für den unter "a"
   benannten Personenkreis entsprechende Studien.- und/oder
   Ausbildungsnachweise beizufügen)
   ++ Erklärung, aus der ersichtlich ist, über welche Ausstattung, welche
   Geräte und welche technische Ausrüstung das Unternehmen für die
   Ausführung des Auftrags verfügt
   (mittels Eigenerklärung)
   III.2)Bedingungen für den Auftrag
   III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal
   Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der
   Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind
   Abschnitt IV: Verfahren
   IV.1)Beschreibung
   IV.1.1)Verfahrensart
   Offenes Verfahren
   IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
   Beschaffungssystem
   IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
   Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
   IV.2)Verwaltungsangaben
   IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
   Tag: 16/11/2021
   Ortszeit: 08:00
   IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
   Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
   IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
   eingereicht werden können:
   Deutsch
   IV.2.6)Bindefrist des Angebots
   Das Angebot muss gültig bleiben bis: 13/12/2021
   IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
   Tag: 16/11/2021
   Ortszeit: 08:00
   Ort:
   Kullenhofstr. 50, 52074 Aachen, 4. Etage, R. 425
   Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:
   Bieter sind bei der Angebotseröffnung nicht zugelassen
   Abschnitt VI: Weitere Angaben
   VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
   Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
   VI.3)Zusätzliche Angaben:
   Die in diesen Vergabeunterlagen enthaltenen Informationen sind soweit
   schutzrechtsfähig und soweit sie nicht Informationen Dritter enthalten
   Eigentum der Vergabestelle. Verwertung, Kopie sowie Weitergabe der
   Vergabeunterlagen sind nur im Rahmen der Erstellung eines Angebotes und
   nur durch das die Vergabeunterlagen anfordernde Unternehmen zulässig.
   Einer darüber hinausgehenden Weitergabe und insbesondere der Verkauf
   von Vergabeunterlagen an Dritte gleich zu welchem Zweck sind nicht
   gestattet.
   *
   Sollten Sie die Vergabeunterlagen nicht direkt von der Vergabestelle
   bzw. über den Vergabemarktplatz des Landes NRW erhalten haben, sondern
   über Dienstleister oder beauftragte Dritte wird Ihnen eine
   Registrierung auf dem Vergabemarktplatz des Landes NRW und eine
   Teilnahme über v. g. Vergabemarktplatz empfohlen. Vergabeunterlagen
   können geändert oder ergänzt werden, die Bieterkommunikation, die
   i.d.R. als einziges Kommunikationsmittel zugelassen ist, kann
   erläuternde Hinweise erhalten.
   *
   Einen verbindlichen und jeweils aktuellen Stand der Informationen zu
   diesem Vergabeverfahren finden Sie im Regelfall nur auf dem
   Vergabemarktplatz des Landes NRW.
   *
   Jegliche Kommunikation zw. Bieter und AG soll über die
   vergabe.nrw-Nachrichtenfunktion erfolgen
   Bekanntmachungs-ID: CXS0YYJYDSX
   VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
   VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
   Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Rheinland
   Postanschrift: Zeughausstr. 2 - 10
   Ort: Köln
   Postleitzahl: 50667
   Land: Deutschland
   E-Mail: [10]vergabekammer@bezregkoeln.nrw.de
   Telefon: +49 2211473116
   Fax: +49 2211472889
   Internet-Adresse: [11]http://www.bezreg-koeln.de
   VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
   Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
   § 160 GWB Einleitung, Antrag
   (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag
   ein.
   (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem
   öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in
   seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von
   Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem
   Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein
   Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.
   (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit
   1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen
   Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
   gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn
   Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 GWB Absatz 2
   bleibt unberührt,
   2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung
   erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
   der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur
   Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt
   werden,
   3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
   Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
   der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
   Auftraggeber gerügt werden,
   4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des
   Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen
   sind.
   Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit
   des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2
   GWB bleibt unberührt.
   VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen
   erteilt
   Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Aachen AöR
   Postanschrift: Pauwelsstr. 30
   Ort: Aachen
   Postleitzahl: 52074
   Land: Deutschland
   E-Mail: [12]vergabestelle@ukaachen.de
   Internet-Adresse: [13]https://www.ukaachen.de
   VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
   13/10/2021
References
   6. mailto:vergabestelle@ukaachen.de?subject=TED
   7. https://www.ukaachen.de/
   8. https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYJYDSX/documents
   9. https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYJYDSX
  10. mailto:vergabekammer@bezregkoeln.nrw.de?subject=TED
  11. http://www.bezreg-koeln.de/
  12. mailto:vergabestelle@ukaachen.de?subject=TED
  13. https://www.ukaachen.de/
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