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Ausschreibung: Arzneimittel - DE-Eisenberg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 535623-2021 (ID: 2021102209100384535)
Veröffentlicht: 22.10.2021
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  DE-Eisenberg: Arzneimittel
   2021/S 206/2021 535623
   Auftragsbekanntmachung
   Lieferauftrag
   Rechtsgrundlage:
   Richtlinie 2014/24/EU
   Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
   I.1)Name und Adressen
   Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die
   Gesundheitskasse
   Postanschrift: Virchowstraße 30
   Ort: Eisenberg
   NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
   Postleitzahl: 67304
   Land: Deutschland
   E-Mail: [6]am_vertraege@rps.aok.de
   Telefon: +49 6215617289
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse: [7]www.aok.de/rheinland-pfalz-saarland/
   I.3)Kommunikation
   Der Zugang zu den Auftragsunterlagen ist eingeschränkt. Weitere
   Auskünfte sind erhältlich unter:
   [8]www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/i
   ndex.html
   Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
   Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an folgende Anschrift:
   Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die
   Gesundheitskasse
   Postanschrift: Virchowstraße 30
   Ort: Eisenberg
   Postleitzahl: 67304
   Land: Deutschland
   Kontaktstelle(n): Zion Embaye
   Telefon: +49 6215617289
   E-Mail: [9]am_vertraege@rps.aok.de
   NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse:
   [10]www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/
   index.html
   I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
   Einrichtung des öffentlichen Rechts
   I.5)Haupttätigkeit(en)
   Gesundheit
   Abschnitt II: Gegenstand
   II.1)Umfang der Beschaffung
   II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
   Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach
   § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus
   (L01EG02)  patentfreie Indikationen ("open-House-Modell")
   II.1.2)CPV-Code Hauptteil
   33600000 Arzneimittel
   II.1.3)Art des Auftrags
   Lieferauftrag
   II.1.4)Kurze Beschreibung:
   Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach
   § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus
   (L01EG02)  patentfreie Indikationen  innerhalb des Zeitraumes vom
   01.12.2021 bis zum 30.11.2023 mit jederzeitiger Möglichkeit des
   Vertragsabschlusses (open-house-Modell).
   II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
   II.1.6)Angaben zu den Losen
   Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   II.2)Beschreibung
   II.2.3)Erfüllungsort
   NUTS-Code: DEB Rheinland-Pfalz
   NUTS-Code: DEC Saarland
   II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
   Zu dem Wirkstoff Everolimus beschränkt auf patentfreie Indikationen
   bietet die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland  Die Gesundheitskasse für den
   Zeitraum bis zum Inkrafttreten von Exklusivverträgen in Folge eines
   förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB
   allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen ohne
   Auswahlentscheidung Rabattverträge an. Voraussetzung für die Teilnahme
   an diesem Vertrag ist die Zulassung für eine der folgenden patentfreien
   Indikationen:
   a) In Kombination mit Exemestan zur Therapie des
   Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen
   Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische
   viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer
   Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
   ist
   b) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten
   (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren
   gastrointestinalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver
   Erkrankung
   c) Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom,
   bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu
   einer Krankheitsprogression kommt
   Dieser Rabattvertrag für Everolimus-Präparate umfasst nicht folgende,
   patentgeschützte Indikationsbereiche:
   d) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig
   differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
   Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
   e) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten
   (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren
   pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
   f) Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom
   assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC), bei denen ein Risiko für
   Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder
   vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die
   jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen
   g) Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit
   subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer
   tuberösen Sklerose (TSC), die eine therapeutische Maßnahme benötigen,
   für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
   Die AOK informiert im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages gemäß §§ 73
   Abs. 8, 106 SGB V die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Ärzteverbände
   und die Vertragsärzte über den Gegenstand dieses Vertrages entsprechend
   § 1 Abs. 1 mit folgendem oder vergleichbarem Inhalt:
   a) Der Wirkstoff Everolimus hat einen patentgeschützten und einen nicht
   patentgeschützten Anwendungsbereich.
   b) Es besteht ein Rabattvertrag für Everolimus-Präparate für die unter
   § 1 Abs. 1 a)  c) genannten patentfreien Indikationen.
   c) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser
   patentfreien Indikationen leidet, verordnen Sie bitte Everolimus als
   Wirkstoff.
   d) Es besteht kein Rabattvertrag für die unter § 1 Abs. 1 d)  g)
   genannten patentgeschützten Indikationen.
   e) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser
   patentgeschützten Indikationen leidet, verordnen Sie bitte je nach
   Indikation Afinitor® oder Votubia®.
   Da mangels Eingabemöglichkeit (Platzmangel) die Beschreibung der
   Beschaffung unter diesem Punkt nicht vollständig aufgeführt werden
   kann, erfolgt die Fortführung der "Beschreibung der Beschaffung" unter
   "VI.3) Zusätzliche Angaben".
   II.2.5)Zuschlagskriterien
   Die nachstehenden Kriterien
   Preis
   II.2.6)Geschätzter Wert
   II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des
   dynamischen Beschaffungssystems
   Beginn: 01/12/2021
   Ende: 30/11/2023
   Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
   II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
   Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
   II.2.11)Angaben zu Optionen
   Optionen: nein
   II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
   Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm,
   das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
   II.2.14)Zusätzliche Angaben
   Verfahrensnummer: AOK21050-991
   Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische
   Angaben
   III.1)Teilnahmebedingungen
   III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
   Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
   Auszug aus dem Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank, des
   Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für
   medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die
   vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die der Vertragspartner zum
   Zeitpunkt des Vertragsschlusses in Vertrieb hat. Dabei müssen sich aus
   den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen
   Zulassungssituation aller vertragsgegenständlichen Arzneimittel
   ergeben:
   a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
   b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem
   Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten
   pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und
   Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des
   Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm
   angebotenen Arzneimittel und der Grund dafür nachgewiesen werden
   müssen,
   c. Darreichungsform,
   d. Wirkstoff,
   e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit
   Soweit bei einem Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche
   Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen
   Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank bei
   Vertragsschluss verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der
   kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem
   Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e
   erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der
   Vertragspartner den aktuellen Stand und/oder die fehlenden
   Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z.B.
   Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen,
   eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem
   Öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank glaubhaft zu machen.
   III.2)Bedingungen für den Auftrag
   III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
   Eigenerklärung, dass kein Ausschlussgrund gemäß § 123 bzw. § 124 GWB
   vorliegt.
   Abschnitt IV: Verfahren
   IV.1)Beschreibung
   IV.1.1)Verfahrensart
   Offenes Verfahren
   IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen
   Beschaffungssystem
   IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
   Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
   IV.2)Verwaltungsangaben
   IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
   Tag: 30/09/2023
   Ortszeit: 23:59
   IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur
   Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
   IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge
   eingereicht werden können:
   Deutsch
   IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
   Tag: 02/10/2023
   Ortszeit: 08:00
   Ort:
   Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es
   sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels
   Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das
   letztmögliche Öffnungsdatum eingetragen.
   Abschnitt VI: Weitere Angaben
   VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
   Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
   VI.3)Zusätzliche Angaben:
   Fortsetzung von "Punkt II.2.4) Beschreibung der Beschaffung":
   Die Vertragsschlüsse erfolgen im Rahmen eines sogenannten
   open-house-Modells. Die angebotenen Verträge sind nicht exklusiv.
   Verträge mit allen Marktteilnehmern (pharmazeutischen Unternehmen) sind
   seitens der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
   gewünscht. Im open-house-Modell gelten für alle Teilnehmer einheitliche
   Bedingungen. Vertragsinhalte, Konditionen und Zugangsverfahren sind
   einheitlich, individuelle Verhandlungen werden nicht geführt.
   Die Vertragslaufzeiten betragen maximal vierundzwanzig Monate, der
   früheste Vertragsbeginn ist der 01.12.2021. Alle Verträge enden
   spätestens 24 Monate nach dem Tag des frühesten Vertragsbeginns,
   unabhängig vom Datum des jeweiligen Vertragsschlusses. Ein Beitritt
   bzw. ein Vertragsschluss kann innerhalb des 24-monatigen Zeitraumes
   jeweils zum Ersten eines jeden Monats erfolgen.
   Es besteht ein Kündigungsrecht jeweils sechs Wochen zum Monatsende nach
   Maßgabe der Bestimmungen des Vertrages. Weitere Informationen zu den
   Kündigungsmöglichkeiten sind in den Vertragsunterlagen enthalten.
   Die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland  Die Gesundheitskasse behält sich
   vor, bereits während der Vertragslaufzeit die nicht exklusiven
   open-house-Rabattverträge durch exklusive Rabattverträge zu ersetzen.
   Mit dem Inkrafttreten ausgeschriebener, exklusiver Rabattverträge
   werden die Open House-Verträge entsprechend der vertraglichen Regelung
   beendet, d.h. die Open House-Verträge enden automatisch.
   Interessierte pharmazeutische Unternehmen können bei der unter I.1)
   genannten Kontaktadresse die Teilnahmeunterlagen sowie die
   Vertragsunterlagen. Verträge zu dem Wirkstoff Everolimus (L01EG02) 
   patentfreie Indikationen werden erstmalig mit Wirkung zum 01.12.2021
   abgeschlossen. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner
   werden möchten, haben die einzureichenden Vertragsunterlagen bis zum
   31.10.2021 bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
   einzureichen. Es kommt auf den Zugang bei der AOK
   Rheinland-Pfalz/Saarland an.
   Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10
   Kalendertage nach Veröffentlichung dieser EU-Bekanntmachung im
   Amtsblatt erteilt. Spätere Vertragsschlüsse sind während der
   vierundzwanzigmonatigen Höchstlaufzeit jeweils zum Ersten eines Monats
   möglich. Bei Interessenten, die zu diesen Folgeterminen Vertragspartner
   werden möchten, ist der Eingang der Vertragsunterlagen einschließlich
   Anlage 1 spätestens zum Ende des Monats, der dem Vormonat des
   gewünschten Vertragsstarts vorangeht (z.B. Eingang 30.04. bei
   Vertragsstart 01.06.) einzureichen. Die genauen Eingangsfristen werden
   mit den Vertragsunterlagen bekannt gegeben. Bei der vorliegenden
   Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines
   öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie
   2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des
   Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die
   beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die
   Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In
   Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die
   Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen
   Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung "Offenes Verfahren", sind
   einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der
   Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung,
   insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen,
   soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit
   nicht verbunden.
   VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
   VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
   Offizielle Bezeichnung: Die Vergabekammern des Bundes
   Postanschrift: Villemombler Str. 76
   Ort: Bonn
   Postleitzahl: 53123
   Land: Deutschland
   E-Mail: [11]vk@bundeskartellamt.bund.de
   Telefon: +49 22894990
   Fax: +49 2289499163
   VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
   Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
   Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die
   Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der
   Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments
   und des Rates bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen
   daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine
   Unterwerfung untervergaberechtlichen Regelungen, ist damit nicht
   verbunden. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die
   folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
   (GWB):
   "§ 135 Unwirksamkeit.
   (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der
   öffentliche Auftraggeber
   1. gegen § 134 verstoßen hat oder
   2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im
   Amtsblatt der Europäischen Unionvergeben hat, ohne dass dies aufgrund
   Gesetzes gestattet ist,
   und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden
   ist.
   (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn
   sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der
   Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen
   Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als
   sechs Monate nach
   Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die
   Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht,
   endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30
   Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
   Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.
   § 160 GWB Einleitung, Antrag
   (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag
   ein.
   (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem
   öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in
   seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von
   Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem
   Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein
   Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.
   (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit:
   1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen
   Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und
   gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10
   Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2
   bleibt unberührt,
   2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung
   erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der
   Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe
   gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
   3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den
   Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der
   Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber
   gerügt werden,
   4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des
   Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
   Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit
   des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt
   unberührt."
   "§ 168 Entscheidung der Vergabekammer.
   (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen
   Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine
   Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen
   Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und
   kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens
   einwirken.
   (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden..."
   VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
   18/10/2021
References
   6. mailto:am_vertraege@rps.aok.de?subject=TED
   7. http://www.aok.de/rheinland-pfalz-saarland/
   8. http://www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/index.html
   9. mailto:am_vertraege@rps.aok.de?subject=TED
  10. http://www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/index.html
  11. mailto:vk@bundeskartellamt.bund.de?subject=TED
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