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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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73100000 - Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
73110000 - Forschungsdienste
73111000 - Forschungslabordienste
73120000 - Experimentelle Entwicklung
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DEU-Braunschweig: Deutschland Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Non- Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule 2026/S 208/2026 743834 Deutschland Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Non- Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule OJ S 208/2026 27/10/2026 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Dienstleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH E-Mail: einkauf@helmholtz-hzi.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule Beschreibung: The overall objective of the present project is to conduct a comprehensive nonclinical toxicology and safety assessment program for a small-molecule drug candidate. The program is intended to characterize the toxicological and safety pharmacology profile of the test item following intravenous infusion and to generate the nonclinical safety data required to support a first-in-human clinical trial and subsequent clinical development. The program shall be conducted in accordance with applicable regulatory requirements and guidelines and shall generate data and documentation suitable for regulatory submissions in the European Union and the United States. Particular attention shall be given to the assessment of renal safety, including the characterization of potential effects of both the test item and the vehicle on renal function and renal toxicity. In addition, the program includes the toxicological assessment of the test item following dermal administration to support the potential clinical evaluation of a semisolid formulation for topical administration. The dermal program is behind a Go/No-Go decision. Kennung des Verfahrens: 6415a0b2-dd80-4c2e-9570-02e9bd50bcd2 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Zusätzliche Einstufung (cpv): 73110000 Forschungsdienste, 73111000 Forschungslabordienste, 73120000 Experimentelle Entwicklung 2.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Braunschweig, Kreisfreie Stadt (DE911) Land: Deutschland 2.1.4. Allgemeine Informationen Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: When submitting the tender, the form C_02_Self-declaration_EU sanctions relating to sections 123 and 124 GWB provided by the awarding authority must be submitted, in which it is declared thatthere are no grounds for exclusion within the meaning of Sections 123, 124 GWB or that sucessful self-cleaningmeasures within the meaning of Section 125 GWB have been carried out. In the case of bidding consortia, the form mustbe submitted by each member of the consortium. Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Along with the offer, applicants should submit the completedform C_02_Self-declaration_EU sanctions provided by the Contracting Authority. In the case of an applicant consortium, eachmember of the consortium should submit the form. 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Non-Clinical toxicology and safety assessment of a small molecule Beschreibung: The overall objective of the present project is to conduct a comprehensive nonclinical toxicology and safety assessment program for a small-molecule drug candidate. The program is intended to characterize the toxicological and safety pharmacology profile of the test item following intravenous infusion and to generate the nonclinical safety data required to support a first-in-human clinical trial and subsequent clinical development. The program shall be conducted in accordance with applicable regulatory requirements and guidelines and shall generate data and documentation suitable for regulatory submissions in the European Union and the United States. Particular attention shall be given to the assessment of renal safety, including the characterization of potential effects of both the test item and the vehicle on renal function and renal toxicity. In addition, the program includes the toxicological assessment of the test item following dermal administration to support the potential clinical evaluation of a semisolid formulation for topical administration. The dermal program is behind a Go/No-Go decision. Interne Kennung: LOT-0001 158/003/2026 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Zusätzliche Einstufung (cpv): 73110000 Forschungsdienste, 73111000 Forschungslabordienste, 73120000 Experimentelle Entwicklung Optionen: Beschreibung der Optionen: The framework agreement enters into force upon award and ends 24 months after award. Work orders issued before expiry shall be completed under the terms of the agreement. HZI is entitled to extend the term unilaterally, by written notice no later than two months before expiry, twice by up to 12 months in each case, in particular where commissioned studies are delayed or the Go/No-Go decision for SCOPE3 is postponed. The total term shall not exceed four years. The extension does not increase the maximum value of the framework agreement. Any outstanding activities related to commissioned studies, including final reporting, archiving and associated documentation, shall be completed in accordance with the terms of the framework agreement, even if these activities extend beyond its expiry. 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Braunschweig, Kreisfreie Stadt (DE911) Land: Deutschland 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 29/01/2027 Enddatum der Laufzeit: 28/01/2029 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 5.1.5. Wert Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 4 000 000,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für das Angebot Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: ja Zusätzliche Informationen: #Besonders auch geeignet für:other-sme# 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Eignungskriterien: Bekanntmachung Kriterium: Eintragung in das Handelsregister Beschreibung des Eignungskriteriums: Proof of registration in a professional or commercial registry (e.g., an extract from the commercial registry) (Section 122(2)(1) of the German Act Against Restraints of Competition (GWB) in conjunction with Section 44(1) of the German Public Procurement Regulation (VgV)) or any other certificate or declaration within the meaning of Annex VII, Parts B and C, of Directive 2014/24/EU, if this is a requirement for the lawful practice of the profession under the laws of the respective country of establishment or country of origin. (Self-declaration with the tender; evidence to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung des Eignungskriteriums: Annual revenue in the field of activity covered by the contract, based on the last three completed fiscal years, in net EUR at least 4,000,000 EUR per year. (Self-declaration with the tender) Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung des Eignungskriteriums: Existing liability insurance sufficient to cover interest or potential liabilities under this Agreement including, but not limited to workers compensation, if applicable, and comprehensive general liability. (Self-declaration with the tender; certificate from the insurer, or a certificate from an insurer stating that corresponding insurance will be taken out if the contract is awarded to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung des Eignungskriteriums: In case of intended subcontracting, commitment from the subcontractor is secured. (Self-declaration with the tender; a declaration of commitment from each subcontractor to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung des Eignungskriteriums: If a bidder relies on the capacities of other companies to demonstrate its qualifications (economic, financial, technical, and professional capacity) (so- called qualification lending), the bidder must prove that the resources required for the contract are actually at its disposal (for technical and professional capacity, the entity from which capacity is borrowed must be a subcontractor; if the bidder relies on the capacities of other companies for economic and financial capacity, these companies must be jointly liable for the performance of the contract). (Self-declaration with the tender; a declaration of liability to be submitted upon request within 7 calendar days). Kriterium: Relevante Bildungs- und Berufsqualifikationen Beschreibung des Eignungskriteriums: The project manager has at least a C1 level in German or English according to the Common European Framework of Reference for Languages. (Self- declaration with the tender) Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung des Eignungskriteriums: All studies included in the present tender can be conducted at study sites within the EU, EEA, Switzerland and/or the UK. For studies conducted outside the EU, the bidder can ensure that animal-derived samples can be legally shipped to Germany (Lower Saxony) in compliance with all applicable import and transport requirements, including Regulation (EC) No 1069/2009 and Commission Regulation (EU) No 142/2011, where applicable (Location(s) of the proposed test facility/facilities have to be specified in the project execution concept). (Self-declaration with the tender) Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: Compliant with the OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) or equivalent OECD-MAD-System principles and national GLP Compliance Monitoring Programs for the applicable studies described in this tender. (Self- declaration with the tender; certificate(s) / statement(s) of GLP compliance covering the applicable areas of expertise to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: Authorised and registered for the housing, care and use of laboratory animals and performance of animal experiments in accordance with applicable national legislation. (Self-declaration with the tender; applicable establishment-level authorisation(s), licence(s) or equivalent documentation to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: OLAW Assurance available for facilities conducting the applicable animal studies. (Self-declaration with the tender; valid OLAW Assurance documentation to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Relevante Bildungs- und Berufsqualifikationen Beschreibung des Eignungskriteriums: Qualified and competent personnel available for the planning and conduct of the animal studies described in this tender in accordance with applicable national legislation. (Self-declaration with the tender; Evidence of the required qualifications, competence and/or authorisations to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: If applicable at study location, facilities suitable for work with biological agents, including cell cultures, microorganisms and animal-derived samples at the biosafety/protection level (BSL 1) required for the studies described in this tender. (Self- declaration with the tender; Applicable authorisation(s), registration(s), notification(s) or equivalent documentation to be submitted upon request within 7 calendar days) Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: If applicable at study location, compliant with applicable requirements for the handling and use of genetically modified organisms and/or cell systems required for the Ames test and/or hERG assay. (Self-declaration with the tender; Applicable authorisation(s), registration(s), notification(s) or equivalent documentation to be submitted upon request within 7 calendar days) 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Formula (price) = 75 x (total net price of most favourable offer / total net price of offer under consideration) Beschreibung: Price The criterion price is evaluated on the basis of the following points. The most favourable offer (lowest price) receives a score of 75. The prices of the other offers receive the score depending on the most favourable offer. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 25 Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Formula (quality) = score for bidders project execution concept + score for bidders capability concept Beschreibung: Quality divided into - 45 % Project Execution concept (according to B B_02_project-excecution-concept) - 30 % Capability concept (according to B_03_capability- concept) The criterion quality is evaluated based on the following documents: B_02_project- excecution-concept B_03_capabilityconcept A maximum of 135 points can be achieved for the project execution concept, representing a maximum of 60% of the quality criterion and 45% of the overall score. A maximum of 90 points can be achieved for the capability concept, representing a maximum of 40% of the quality criterion and 30% of the overall score. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 75 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch, Englisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 26/11/2025 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.subreport.de/E93962749 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.subreport.de/E93962749 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 07/12/2026 10:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 3 Monate Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: The contracting authority reserves the right to request any missing documents at a later date. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungstermin: 07/12/2026 10:15:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: 1) Ein Nachprüfungsverfahren zur Vergabekammer ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. 2) Insbesondere § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 3 GWB sowie § 134 Abs. 2 GWB sind zu beachten. 3) Die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit des Vertragsschlusses nach § 135 GWB endet spätestens 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union, vgl. § 135 Abs. 2 S. 2 GWB. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Helmholtz- Zentrum für Infektionsforschung GmbH Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt: Helmholtz- Zentrum für Infektionsforschung GmbH Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH Organisation, die Angebote bearbeitet: Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH Registrierungsnummer: Leitweg-ID 992-80177-07 Postanschrift: Inhoffenstr. 7 Stadt: Braunschweig Postleitzahl: 38124 Land, Gliederung (NUTS): Braunschweig, Kreisfreie Stadt (DE911) Land: Deutschland E-Mail: einkauf@helmholtz-hzi.de Telefon: +49 53 1 61 81 23 01 Internetadresse: https://www.helmholtz-hzi.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt Organisation, die Angebote bearbeitet 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes Registrierungsnummer: DE 114815244 Postanschrift: Villemombler Straße 76 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53123 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Telefon: 022894990 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 1e57d060-9c07-4362-8ea4-e64980d671dc - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 23/10/2026 15:59:41 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 208/2026 Datum der Veröffentlichung: 27/10/2026 Referenzen: https://www.helmholtz-hzi.de https://www.subreport.de/E93962749 http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202610/ausschreibung-743834-2026-DEU.txt |
